临床试验协议(“CTA”)可能是具有众多法律问题的令人惊讶的复杂文件，特别是在为新药候选药物设置多中心试验时。本大纲强调了CTA中通常出现的主要问题以及赞助药物试验的公司(“赞助商”)在解决这些问题时的一些考虑因素。

　　一般要点

　　缔约方。谁是CTA的参与方?是赞助商还是赞助商聘请的临床研究机构?另一方面，它是医疗中心(“中心”)还是该中心的调查员(“调查员”)或两者兼而有之?一些中心坚持认为CTA只适用于调查员，这引发了一些问题(见下文的赔偿和保险)。

　　工作范围。对中心和调查员要完成的工作进行仔细定义非常重要。通常，由该中心的机构审查委员会(“IRB”)批准的临床试验临床研究方案将是确定工作范围的基础。如果赞助商准备了调查员手册，则应在CTA中引用。

　　首席研究员。调查员的身份通常是赞助商的浓厚兴趣。如果调查员无法完成试验，CTA应解决发生的情况。

　　协议期限。应定义CTA的术语。通常，这将与试验的完成相关联。

　　预算和付款。CTA应包括中心所有试验费用的预算(通常包括中心的间接费用)。应包括针对此预算的付款计划，其中至少一些金额由赞助商在收到所有已完成的患者病例报告表格后支付，并将所有其他预期数据和报告交付给赞助商并返还或记帐对于未使用的产品库存和其他赞助商提供的设备和材料，中心或研究人员不得保留。

　　保密。赞助商将在CTA中为试验的所有或许多方面寻求习惯性的保密治疗语言。然而，这需要与中心在试验中保护患者的健康和安全的需求相平衡，以解决试验中遇到的意外副作用等问题(另见下文公布)。

　　中心和调查员的监管合规性。保荐人希望CTA履行中心的义务，以满足某些内部和其他联邦，州和地方监管要求。这些将至少包括符合IRB批准要求，从研究中的患者获得适当的知情同意书，FDA良好的临床实践和HIPAA合规性。CTA应包括中心对其遵守“通用药物执法法”禁止条款的陈述。

　　试用产品和用品。CTA应澄清保荐人为提供被测试产品候选人的供应品以及试验的任何相关设备或材料的责任，以及是否由赞助商承担费用。在试验结束时处置任何未使用的产品供应，设备或材料(即，返回保荐人，核实销毁或中心保留)也应予以解决。

　　竞争试验。如果保荐人担心中心或研究人员可以与保荐人的试验同时进行其他试验，可以竞争招募患者或从保荐人的角度提出其他问题，CTA应该包括对这些活动的适当限制，中心和调查员都愿意。

　　中心记录和报告。保荐人需要让中心和调查员维护和更新与试验相关的各种记录，包括病例报告表和患者病历。应根据试验类型和适用的FDA及其他法规要求确定保存这些记录的具体记录和时间。如果患者在试验中遭受严重的副作用，应要求中心和研究人员立即通知申办者。鉴于这些通知要求的重要性，CTA应定义什么构成严重的副作用。

　　赞助商监督和审计。赞助商有权访问试验产生的所有信息(受试验患者保密)，应在CTA中列出。CTA还应赋予保荐人审核中心和研究人员对试验方案和记录保存程序及准确性的遵守情况的权利。应要求中心通知赞助商任何FDA或其他监管机构对试验，研究人员或进行试验的设施的审核。

　　终止协议。CTA应规定除了完成试验之外的哪些事件将触发CTA的终止。应确定原因的终止，例如当事人或IRB严重违反条款或其他监管机构撤销批准的审判。赞助商还希望能够无故终止，因为它可能因各种原因放弃试用。中心也可以寻求这一权利，这对赞助商来说可能是一个重大问题。如果提前终止，中心的赔偿分配应包括在CTA中。

　　发布试验数据。宣传试验结果和数据的程序应由CTA管理。在多中心试验中，主要或主要论文通常会宣布并描述试验结果。赞助商将希望控制本出版物作者的指定，并限制在主要出版物之前出版的其他出版物。保荐人应保留审查所有出版物的权利，以保护机密信息及其在审判中产生的任何专利立场(见下文“知识产权”)。可以发布的试验数据和结果需要从受保护的机密信息中排除，但要小心。

　　知识产权。CTA应规定谁拥有审判产生的知识产权，并规定另一方在完善这些权利方面的合作。保荐人是否会保留所有这些权利或更有限的一组权利?如果中心的人员负责发明，赞助商是否只有某种形式的选择(在CTA中定义)才能获得本发明的许可?

　　保障。保荐人和中心都将寻求赔偿因审判而产生的责任。如果中心是国家机构，则其提供赔偿的能力可能会受到严重限制。如果只有调查员是CTA的一方，这也将为赞助商带来赔偿问题。保荐人为患者伤害提供的赔偿需要小心地限于由被测产品直接引起的伤害与基础疾病，试验期间的标准治疗或偏离既定方案等问题。什么抵消患者的损害将减少保荐人所需的赔偿金额(保险赔偿等)?

　　保险。保荐人将被要求保留责任保险，除非能够说服中心在经济上足够强大以进行自我保险。保荐人需要协调保险金额和CTA要求与保险专业人员签订保险的时间段。通常(但并非总是)，中心将自我保险。如果中心不是CTA的一方，保荐人将要求CTA要求调查员获得足够数额的责任保险。

　　杂项条款。CTA应至少解决以下杂项规定：

　　转让。赞助商希望CTA可由其分配，但不能由中心分配。

　　独立承包商。CTA应确认赞助商与中心和调查员之间关系的独立承包商性质。

　　适用法律和争议解决。中心通常会要求管辖法律成为其本国法律。这通常不应成为赞助商的重大问题，赞助商将更加关注争议解决的便利场所，特别是在多中心审判的情况下。CTA还应解决是否使用调解或仲裁，这可能对赞助商有利。

　　结论

　　从赞助商的角度准备CTA将是赞助商的医疗，监管，制造，会计和保险顾问以及该研究的临床研究组织的协调努力。在准备CTA时，需要酌情考虑并解决上述法律问题。