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案例
FDA收紧对非处方防晒产品的监管

  美国食品和药物管理局已经发布了期待已久的防晒规定更新,旨在加强周四对非处方防晒霜的监管。

  在过度的柜台防晒产品16种目前使用的主要化学成分中的两个被认为是安全,美国食品药品管理局说,作为提案的一部分这里旨在提高美国无处方销售的防晒产品的安全和质量。

  该机构将两种成分--PABA和三乙醇水杨酸盐 - 命名为不允许用于非处方防晒产品,并补充说它要求行业提供关于其他12种成分的更多数据。

  卫生监管机构表示,拟议的规则已经颁布,以确定一些条件,在这些条件下,一些防晒药品可以在没有FDA批准的营销申请的情况下出售。

  该机构提出,根据现有数据,在目前使用的16种成分中,只有两种 - 氧化锌和二氧化钛 - 被认为是安全有效的。

  “这项行动是FDA努力考虑现代科学以确保防晒霜安全性和有效性的一个重要步骤,”FDA专员Scott Gottlieb医学博士周四在新闻发布会上说。

  “我们今天发布的拟议规则将更新美国大多数防晒产品的监管要求,以更好地确保消费者能够获得符合最新科学的安全有效的防晒选择,”Gottlieb补充说。

  2016年11月,FDA发布了指南,详细说明了非处方防晒剂生产商需要生产的数据,以证明产品中的成分是安全有效的。

  “SPF值至少为15的广谱防晒霜对预防皮肤癌和保护皮肤免受太阳光线伤害的工具至关重要,但这些预防工具的一些基本要求尚未更新几十年来,“FDA专员Scott Gottlieb说。

  除其他措施外,该机构还计划将SPF 50+至SPF 60+的防晒标签上提出的最大防晒系数或SPF值提高。

  SPF是衡量产品对太阳光中紫外线辐射的保护程度的指标,通常被认为是有害的。

  SPF 15阻挡93%的UVB射线,而SPF 30和SPF 50分别阻挡97%和98%的UVB射线,有助于预防皮肤癌。因此,FDA继续鼓励防晒用户继续使用皮肤保护剂,因为规则制定过程仍在继续。

  “重要的是,随着这项规则制定工作的进展以及FDA收集更多的科学信息,鉴于公认的防晒用途的公共健康益处,消费者继续使用防晒霜和其他防晒措施,”珍妮特伍德科克博士说。 ,FDA药物评估和研究中心主任的一份声明。